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    解热镇痛类

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    塞来昔布原料及胶囊
    【药品名称】塞来昔布(Celecoxib)
    【CAS】169590-42-5
    【注册分类】化药4类
    【剂型及规格】硬胶囊,每粒100mg、200mg
    【适应症】用于缓解成人骨关节炎类风湿关节炎的症状和体征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗。
    【专利与行政保护情况】经查询,本品不存在专利侵权及行政保护方面的申报限制。
    【申报情况】目前国内只有Pfizer (辉瑞制药)1家进口,有原料和胶囊剂(规格0.1g、0.2g);目前国内无厂家申报。
    【项目简介】
    1、作用机制
    塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。塞来昔布是一种新一代化合物,具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2),可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用,急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。
    2、市场情况
    塞来昔布是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录(选择性COX-2抑制剂)乙类药物。为普强苏州(辉瑞)制药有限公司生产。目前全球中每日3000万人使用非甾体抗炎药物作为抗炎镇痛药,然而,非甾体抗炎药中,许多药物会引起胃肠道不良反应,如溃疡、穿孔和出血等。而最新研究表明:英国《柳叶刀》杂质报道,在非甾体抗炎药品中,使用“塞来昔布”发生的胃肠道不良反应远低于其他同类常用药物。
    塞来昔布是非甾体类抗炎药物,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用,创下了当年新药上市处方量的最高纪录,被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元,其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。罗非昔布(万乐)于1999年在美国上市,在5年的时间里服用人数超过8000万,目前全球上市的厂家已达80多个,2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布(万络)退出全球市场,因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山,其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆(塞来昔布胶囊)进口分装并在中国上市。
    最近塞来昔布用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过,用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。
    【合成工艺】塞来昔布工艺流程约4步反应,原料、试剂易得,工艺过程中无特殊的高温、高压、低温反应,不需要特殊设备。采用普通反应条件,容易实现工业化生产。
    【进度】预BE已完成。

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