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    解热镇痛类

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    布洛芬原料及注射剂
    【中文名】布洛芬
    【通用名】ibuprofen
    【国外商品名】Caldolor
    【注册分类】化药3类
    【CAS】15687-27-1
    【化学名】2-(4-异丁基苯基)丙酸
    【结构式:】 分子式:C13H18O2
    【分子量】206.27
    【性状描述】白色结晶性粉末。熔点75-77℃。不溶于水,易溶于乙醇、氯仿、乙醚、丙酮。有异臭,无味。在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
    【剂型及规格】布洛芬100 mg/mL,4 mL/瓶、8 mL/瓶。
    【适应症】布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
    项目简介】
    1、市场情况
    布洛芬静脉注射液(ibuprofen,Caldolor)由 Cumberland公司研制,已在美国FDA批准布上市,为首个治疗疼痛和发热的布洛芬静脉注射新制剂。Cumberland公司负责人称,布洛芬静脉注射液(Caldolor)是获得FDA批准在美国市场销售,用于治疗疼痛和发烧的第一种注射剂,无论对该公司的产品线还是对目前市场上的止痛产品来说都是一个有力的补充。 Cumberland公司曾获得FDA的优先审批权。布洛芬静脉注射液可用于治疗中-重度疼痛,也可作为辅助药物与阿pian类止痛剂联用治疗中-重度疼痛,还可以用于成人患者治疗发烧,但适用人群主要为需要住院治疗,且无法采用口服药物医治的患者。该品在 1985年美国药物销售额排列顺序中位列第十三。
    2、临床效果
    与安慰剂对照组相比较,发烧患者用药治疗之后,体温显著降低。在用药过程中,未出现严重不良反应。 布洛芬静脉注射液(Caldolor)主要用于不能口服的住院患者解除疼痛和退热。 临床研究显示,布洛芬静脉注射液对14 00例住院患者减轻疼痛和退热安全有效。在Ⅲ期临床研究中,使用Caldolor患者显著减轻术后首个24小时疼痛的强度,同时也显著减少他们使用的mafei 量。临床研究包括病危和非病危发热患者较安慰剂显著降低体温。在这些临床研究中,布洛芬静脉注射液未出现严重不良反应。 FDA官员说道:“注射型布洛芬与其它非甾体抗炎药注射剂是一种有前景的疼痛治疗药。但是现在大多数此类药物都为口服药物。布洛芬注射剂可用于减轻那些不能使用口服产品患者的疼痛与发热症状。”Caldolor的使用剂量为400mg或800mg,经30分钟以上输注,每隔6小时一次用于急性疼痛;用于退烧时,剂量为400mg经30分钟以上输注,如果需要,每4-6小时再给予400m g,可每4小时给予100- 200mg剂量。
    【产品优势】布洛芬早在中国上市使用多年,安全有效稳定,国内销售量大,目前国内原料大生产工艺成熟。生产方法:异丁基苯乙酮经缩合、水解、消除、氧化、中和而得。经精制工艺处理可达到注射级要求。
    【进度】我公司早在国外上市之前立项研究,制剂处方工艺稳定。
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