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    阿仑膦酸钠维D3 (Alendronate Sodium and Vitamin D3)原料及片剂

    【商品名称】福美加
    【通用名称】阿仑膦酸钠维D3片
    【英文名称】Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets

    【注册分类】化药3+4

    【适应症】本品适用于
    ·治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。
    ·治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

    【项目简介】

    1、药理作用

    作用机制阿仑膦酸钠动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平、阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下、破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶,而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附,但它确实能抑制破骨细胞的活性。

    2、研发工艺

    本公司在默克公司原研处方工艺的基础上进行了优化,制剂工艺成熟可靠,适合工业化生产,各项药学参数和生物利用度与原研企业接近,符合国家药监局的相关技术要求。
    本公司已经完成阿仑膦酸钠维D3片的工艺研究、质量研究及稳定性研究,可以对外进行技术转让,提供申报资料,并进行工艺转让交接。


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