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    雷奈酸锶 (Strontium Ranelate)原料及颗粒剂
    【药品名称】雷奈酸锶(Strontium Ranelate)
    【化学名】5-[双(羧甲基)氨基]-2-羧基-4-氰基-3-噻吩乙酸二锶盐
    【分子式】
    【注册分类】化学药品3+4
    【剂型及规格】颗粒剂,2g
    【适应症】用于治疗绝经后骨质疏松症,以降低发生椎骨和髋骨骨折的危险。
    【用法用量】口服每日1次,1次1袋。服用前先将袋中颗粒加入水杯中,加水,搅拌,使之形成混悬液,立即饮用。本品应在睡前服用,最好是在饭后至少2小时服用。
    服用雷奈酸锶的患者如果饮食中缺乏维生素D和钙的摄入,应适量补充维生素D和钙。
    【项目介绍】
    雷奈酸锶(Strontium ranelate,Portelos)是新一类抗骨质疏松药物,具有刺激骨形成、抑制骨重吸收的双重作用,能降低骨折风险,增强骨强度与骨密度,克服了以往药物作用单一的弊端。雷奈酸锶是由两个稳定的锶原子和一分子的雷奈酸组成。锶离子参与骨的钙化,并且具有刺激成骨细胞骨形成和抑制破骨细胞骨吸收的功能,可以改善骨骼的机械抗性,不影响骨骼矿化,不改变骨结构晶体。雷奈酸是强极性的有机酸,无药理活性,但能与二价锶离子形成稳定的鳌合物。该药已于2004年底通过欧盟EMEA审批并获准上市,用于治疗绝经后骨质疏松症,以降低发生椎骨和髋骨骨折的危险。
    雷奈酸锶是首个上市的能同时抑制骨重吸收和促进骨形成的药物,在体内外有极好的生物活性以及良好的生物利用度和耐受性。
    【合成工艺】约4步反应,原料、试剂易得,工艺过程中无特殊的高温、高压、低温反应,不需要特殊设备。容易实现工业化生产。
    【制剂工艺】制备工艺可行性高,包装为颗粒包装用复合袋,要有颗粒剂的灌装线路,其他不需要特殊生产设备。
    【进度】成熟的合成及制剂工艺。

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